【新冠疫苖】FDA認可強生的單次疫苗

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【新冠疫苖】FDA認可強生的單次疫苗

JNJ vaccine
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美國食品藥品監督管理局(FDA)的工作人員認可了強生(Johnson&Johnson)的Covid-19疫苗用於緊急用途,這是向美國市場投放第三種疫苗的關鍵一步。

FDA工作人員確定臨床試驗結果和安全性數據符合FDA指南中,預防疫苗接種緊急使用授權中提出的建議。

強生於2月4日將其疫苗數據提交給了FDA。強生表示,疫苗的保護水平因地區而異,注射疫苗總體上顯示出66%的有效性,在美國為72%,在拉丁美洲為66%,南非為57%。但是FDA的工作人員文件顯示,大約一個月後,該疫苗在南非的有效率為64%,該公司表示該疫苗可防止100%的住院和死亡人數。

FDA表示,截至2月5日,安慰劑組中有7例相關死亡,疫苗組中無相關死亡。該機構稱,在按年齡,種族和合併症進行分析時,沒有發現具體的安全隱患;該報告還指出沒有發現嚴重並可能危及生命的過敏反應。常見副作用有頭痛和疲勞,其次是肌肉酸痛,噁心和發燒。

在年齡,種族和合併症患者中,疫苗的有效性相似,但是,對於60歲或60歲以上並發合併症(如糖尿病或心髒病)的人群,其有效性似乎較低。注射後約一個月,有效率為42.3%。

消息傳出之際,因為各州抱怨注射劑供不應求,拜登政府正努力提高注射劑的供應量。根據美國疾病預防控制中心的數據,3.31億美國人中,大約有4,410萬人至少接受了第一劑的輝瑞或Moderna疫苖,目前已經有超過1900萬人注射了第二劑疫苗。

如果獲得批准,強生公司的申請將是繼輝瑞BioNTech和Moderna研發的第三種在美國獲得緊急使用的Covid-19疫苗,輝瑞的疫苗於12月11日獲得批准,而Moderna的疫苗在一周後被授權使用。 而J&J的疫苗只需要注射一劑,這將使醫療後勤工作變得更容易。

與輝瑞和Moderna一樣,強生只提交了兩個月的安全數據,但該機構通常需要六個月的時間才能獲得完全批准,強生正在尋求批准,這種授權與完全批准並不相同,後者可以通常需要幾個月的時間,才能在18歲以上的人群中使用。

強生與聯邦政府達成了一項協議,將在6月底前提供1億劑疫苗。拜登政府對記者表示,該公司可能沒有大量的疫苗庫存,只生產了幾百萬劑。

強生已經表示計劃以36至46華氏的溫度運送每小瓶含有五劑疫苗的疫苗,相比之下,輝瑞的疫苗需要儲存在超冷冰箱中,以使其溫度保持在華氏負112度至負76度之間;Moderna的疫苗需要在華氏負13到正5度以上的溫度運輸。

輝瑞的疫苗對預防Covid-19的有效率為95%,而Moderna的疫苗對預防Covid-19的有效率為94%。傳染病專家指出,強生公司的數字不能與其他兩種疫苗直接比較因為它是單劑量的,而其試驗亦是在有更多感染以及新變種病毒出現時進行的。

Source : New York Times

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